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为啥那么多抗癌药需要进口真的是越贵越好吗 [复制链接]

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癌症防控是世界性难题。近年来,我国癌症总体发病率和死亡率呈现逐年上升趋势。根据年最新肿瘤登记年报显示,年,癌症发病数.9万,因癌症死亡人数.8万。癌症已成为严重威胁我国居民健康的重大公共卫生问题。

在人类与癌症的斗争中,药物治疗是一个很重要的措施,有效的抗癌药物,可以帮助患者获得更长的生存时间。我们现在有多少种抗癌药?哪些癌症有药可“抗”?抗癌药是不是越贵越好?近日,国家药监局邀请相关领域专家,为大家逐一详解抗癌药知识。

01

抗癌药有哪些种类?

答:目前全球各个国家或地区已批准上市的抗癌药物大约有~种。用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有0~0种。按药物来源和作用机制分类,抗癌药可分为:

传统细胞*性药物,包括顺铂、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺和苯达莫司汀等;

分子靶向药,包括小分子靶向药甲磺酸伊马替尼、吉非替尼和安罗替尼等,大分子靶向药利妥昔单抗、曲妥珠单抗等;

抗肿瘤生物药,包括细胞来源的大分子靶向药,还包括发酵产生的抗肿瘤抗生素,如平阳霉素和博来霉素等;

不属于上述类型的其他类型,比如糖皮质激素、从动植物提取的具有抗肿瘤活性的成分及单体(如曲贝替定)、嵌合抗原受体T淋巴细胞和溶瘤病*等。

02

什么是靶向药?

答:靶向药具有明确的作用机制,并且该机制对肿瘤细胞和正常细胞具有较好的区分度;通常靶向药需要选择特定患者给药。

比如经典抗癌药甲磺酸伊马替尼,对费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病(以下简称慢粒)有效,对费城染色体阴性的慢粒则无效;吉非替尼对表皮生长因子受体敏感突变的肺癌有效,对野生型突变的肺癌则无效。

现在全球热门的PD-1抑制剂,是通过与T细胞的PD-1受体特异性结合以解除肿瘤的细胞免疫抑制作用,通过激活细胞免疫清除肿瘤。它在一些肿瘤中不需要选择患者;在另一些肿瘤中需要以肿瘤PD-L1的表达水平或基因微卫星不稳定性来选择可治疗患者,它也是靶向药。

目前国内已有多种靶向药上市,适应证包括肺癌、肝细胞癌、胃癌和乳腺癌等实体瘤,以及粒细胞白血病等血液肿瘤。

03

为什么很多抗癌药需要进口?

答:欧美有大量的跨国制药企业,在抗癌药领域深耕多年,具有强大的基础研究和临床转化能力,能够更早发现一些新的抗肿瘤机制和靶点,在某些肿瘤或某一类抗癌药上取得了巨大优势。

我国制药工业起步较晚,大部分制药企业以生产仿制药为主,现在越来越多的国内药企开始立足创新,也出现了不少聚焦于新药研发的初创企业,研发实力大幅提升。

然而,新药研发绕不过一般规律,即:一个成功上市的新药,自立项至上市通常需要经历8~10年,最快也要5~6年,所以我们还需要时间积累。随着国内企业创新药研发越来越快、越来越多、越来越好,我国对优秀进口抗癌药的依赖也将逐渐减少。

04

我国已上市的创新抗癌药有哪些?

答:在进口药方面,近年欧美获批的抗癌创新药,大部分都已在我国获批,获批的间隔也一再缩短,以满足癌症患者的需求。比如在肺癌治疗领域,首个克服靶向治疗耐药的奥希替尼(AZD),美国于年11月批准,我国在年3月批准,相差16个月;与已上市靶向药物对比取得了更好生存获益的达可替尼,美国在年10月批准,我国在今年6月批准,基本实现了同步批准。在火热的免疫治疗(PD-1/PD-L1)领域,著名的O药(纳武利尤单抗注射液)和K药(帕博利珠单抗注射液)都已在我国批准,A药(阿替利珠单抗注射液)和D药(度伐利尤单抗)已在审评……这些创新抗癌药物基本覆盖欧美创新药物的大部分类型。

在PD-1/PD-L1领域,我国还有一些拥有自主知识产权的创新药获批上市,如君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗,以及恒瑞制药的卡瑞利珠单抗等。但国产药在适应证扩展方面,与进口药还有一定差距。

05

经常听说PD-1/PD-L1、CAR-T,它们在对抗癌症时有什么优势?

答:PD-1/PD-L1、CAR-T和传统抗肿瘤治疗在疗效和安全性方面存在较大的差别:

PD-1/PD-L1通过解除肿瘤对细胞免疫的抑制作用,激活人体T细胞发挥抗肿瘤作用,它的有效性主要体现在抗恶性实体瘤,在多种恶性实体瘤中均证实有效,但总体在非选择人群的有效率只有20%左右,部分实体瘤如霍奇金淋巴瘤的有效率很高;在部分肿瘤比如胃癌和胰腺癌中,还未证实有效;在另一些明确的实体瘤比如肺癌和结直肠癌中,它的疗效与肿瘤PD-L1的表达或其他疗效预测标志物有关。

在安全性方面,因为PD-1/PD-L1的机制是激活机体对肿瘤的细胞免疫,它的总体安全性优于传统的细胞*性药物,甚至优于一些小分子靶向药。但它激活免疫的机制也可能带来免疫相关不良反应,如免疫性肠炎、免疫性肺炎和免疫性肾炎等,部分免疫不良反应如免疫性心肌炎的发生率低,但严重程度高,也是需要医生和患者在用药过程中警惕的。

CAR-T全称是嵌合抗原受体T淋巴细胞,是人体T细胞在体外经过基因改造后回输进入体内,可以识别和清除特定的细胞。目前已有两个特异性识别CD-19阳性细胞的CAR-T药物在国外完成临床试验,并被欧美日等国家或地区批准用于治疗儿童晚期急性B细胞淋巴细胞白血病(B-ALL)和晚期成人大B细胞淋巴瘤。CAR-T疗法是全新的细胞免疫治疗方法,在给患者带来全新治疗机会的同时,在治疗过程中可能出现多种不良反应,需要医生、患者和家属高度

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癌症防控是世界性难题。近年来,我国癌症总体发病率和死亡率呈现逐年上升趋势。根据年最新肿瘤登记年报显示,年,癌症发病数.9万,因癌症死亡人数.8万。癌症已成为严重威胁我国居民健康的重大公共卫生问题。

在人类与癌症的斗争中,药物治疗是一个很重要的措施,有效的抗癌药物,可以帮助患者获得更长的生存时间。我们现在有多少种抗癌药?哪些癌症有药可“抗”?抗癌药是不是越贵越好?近日,国家药监局邀请相关领域专家,为大家逐一详解抗癌药知识。

01

抗癌药有哪些种类?

答:目前全球各个国家或地区已批准上市的抗癌药物大约有~种。用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有0~0种。按药物来源和作用机制分类,抗癌药可分为:

传统细胞*性药物,包括顺铂、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺和苯达莫司汀等;

分子靶向药,包括小分子靶向药甲磺酸伊马替尼、吉非替尼和安罗替尼等,大分子靶向药利妥昔单抗、曲妥珠单抗等;

抗肿瘤生物药,包括细胞来源的大分子靶向药,还包括发酵产生的抗肿瘤抗生素,如平阳霉素和博来霉素等;

不属于上述类型的其他类型,比如糖皮质激素、从动植物提取的具有抗肿瘤活性的成分及单体(如曲贝替定)、嵌合抗原受体T淋巴细胞和溶瘤病*等。

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什么是靶向药?

答:靶向药具有明确的作用机制,并且该机制对肿瘤细胞和正常细胞具有较好的区分度;通常靶向药需要选择特定患者给药。

比如经典抗癌药甲磺酸伊马替尼,对费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病(以下简称慢粒)有效,对费城染色体阴性的慢粒则无效;吉非替尼对表皮生长因子受体敏感突变的肺癌有效,对野生型突变的肺癌则无效。

现在全球热门的PD-1抑制剂,是通过与T细胞的PD-1受体特异性结合以解除肿瘤的细胞免疫抑制作用,通过激活细胞免疫清除肿瘤。它在一些肿瘤中不需要选择患者;在另一些肿瘤中需要以肿瘤PD-L1的表达水平或基因微卫星不稳定性来选择可治疗患者,它也是靶向药。

目前国内已有多种靶向药上市,适应证包括肺癌、肝细胞癌、胃癌和乳腺癌等实体瘤,以及粒细胞白血病等血液肿瘤。

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为什么很多抗癌药需要进口?

答:欧美有大量的跨国制药企业,在抗癌药领域深耕多年,具有强大的基础研究和临床转化能力,能够更早发现一些新的抗肿瘤机制和靶点,在某些肿瘤或某一类抗癌药上取得了巨大优势。

我国制药工业起步较晚,大部分制药企业以生产仿制药为主,现在越来越多的国内药企开始立足创新,也出现了不少聚焦于新药研发的初创企业,研发实力大幅提升。

然而,新药研发绕不过一般规律,即:一个成功上市的新药,自立项至上市通常需要经历8~10年,最快也要5~6年,所以我们还需要时间积累。随着国内企业创新药研发越来越快、越来越多、越来越好,我国对优秀进口抗癌药的依赖也将逐渐减少。

04

我国已上市的创新抗癌药有哪些?

答:在进口药方面,近年欧美获批的抗癌创新药,大部分都已在我国获批,获批的间隔也一再缩短,以满足癌症患者的需求。比如在肺癌治疗领域,首个克服靶向治疗耐药的奥希替尼(AZD),美国于年11月批准,我国在年3月批准,相差16个月;与已上市靶向药物对比取得了更好生存获益的达可替尼,美国在年10月批准,我国在今年6月批准,基本实现了同步批准。在火热的免疫治疗(PD-1/PD-L1)领域,著名的O药(纳武利尤单抗注射液)和K药(帕博利珠单抗注射液)都已在我国批准,A药(阿替利珠单抗注射液)和D药(度伐利尤单抗)已在审评……这些创新抗癌药物基本覆盖欧美创新药物的大部分类型。

在PD-1/PD-L1领域,我国还有一些拥有自主知识产权的创新药获批上市,如君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗,以及恒瑞制药的卡瑞利珠单抗等。但国产药在适应证扩展方面,与进口药还有一定差距。

05

经常听说PD-1/PD-L1、CAR-T,它们在对抗癌症时有什么优势?

答:PD-1/PD-L1、CAR-T和传统抗肿瘤治疗在疗效和安全性方面存在较大的差别:

PD-1/PD-L1通过解除肿瘤对细胞免疫的抑制作用,激活人体T细胞发挥抗肿瘤作用,它的有效性主要体现在抗恶性实体瘤,在多种恶性实体瘤中均证实有效,但总体在非选择人群的有效率只有20%左右,部分实体瘤如霍奇金淋巴瘤的有效率很高;在部分肿瘤比如胃癌和胰腺癌中,还未证实有效;在另一些明确的实体瘤比如肺癌和结直肠癌中,它的疗效与肿瘤PD-L1的表达或其他疗效预测标志物有关。

在安全性方面,因为PD-1/PD-L1的机制是激活机体对肿瘤的细胞免疫,它的总体安全性优于传统的细胞*性药物,甚至优于一些小分子靶向药。但它激活免疫的机制也可能带来免疫相关不良反应,如免疫性肠炎、免疫性肺炎和免疫性肾炎等,部分免疫不良反应如免疫性心肌炎的发生率低,但严重程度高,也是需要医生和患者在用药过程中警惕的。

CAR-T全称是嵌合抗原受体T淋巴细胞,是人体T细胞在体外经过基因改造后回输进入体内,可以识别和清除特定的细胞。目前已有两个特异性识别CD-19阳性细胞的CAR-T药物在国外完成临床试验,并被欧美日等国家或地区批准用于治疗儿童晚期急性B细胞淋巴细胞白血病(B-ALL)和晚期成人大B细胞淋巴瘤。CAR-T疗法是全新的细胞免疫治疗方法,在给患者带来全新治疗机会的同时,在治疗过程中可能出现多种不良反应,需要医生、患者和家属高度

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