据美联社、路透社28日报道，辉瑞公司周二（27日）宣布，该公司已向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交了针对5-11岁儿童的新冠疫苗初步试验数据，并且将在未来几周内向美国监管机构提出获得紧急批准的正式申请，但最终可能要到11月才能上市。
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辉瑞公司表示，他们希望“在未来几周内”向美国监管机构申请对5至11岁儿童紧急使用疫苗的授权，同时还计划向欧洲药品管理局和其他监管机构提交数据。
一旦辉瑞公司提交了申请，美国监管机构和公共卫生官员将审查证据，并在公开会议上与顾问委员会磋商，以确定疫苗是否安全有效到足以推荐使用。FDA本月早些时候表示，将尽快完成对这一年龄组的数据审查，可能只需要几周而不是几个月的时间。据《华尔街日报》援引一位知情人士的话报道，FDA可能要到万圣节和感恩节之间的某个时候才会做出决定。根据FDA的行动速度，儿童疫苗有可能在11月初上市。
辉瑞公司的两针疫苗目前适用于12岁及以上的人群。据美国疾控中心估计，美国有1亿人已经完全接种了它。
辉瑞上周公布了一项大型临床试验的数据。这项评估了5到11岁受试者的临床试验结果发现，名儿童（占试验总人数约3分之2）接种两针辉瑞新冠肺炎疫苗后，体内产生的抗体水平与16岁-25岁年轻成年人接受的两针疫苗后相当。试验中，儿童的疫苗接种剂量只有另一辉瑞试验中成年人剂量的三分之一，即前者接种的每针剂量为10微克，后者为30微克。从试验结果看，辉瑞认为他们的疫苗对5到11岁儿童是安全的，而且免疫效果很不错。相比16岁到25岁的青少年，5-11岁的儿童接种后，出现发烧和身体发冷这类副作用更少，没有一例儿童出现病*性心肌炎这类副作用。
美国儿科学会的数据显示，随着儿童中新冠病*感染飙升至9月初的最高点，数百万美国人急切地等待着有关在年幼儿童中使用疫苗的决定。
由于全美各地的学校都已经开学，尽快获得批准可能有助于缓解今年秋季可能出现的病例激增。虽然儿童感染新冠后不容易出现严重的症状，但他们可以将病*传播给其他人，包括更容易患上严重疾病的脆弱人群。
辉瑞公司还在2-5岁和6个月至2岁的婴幼儿中测试疫苗，预计数据将在第四季度公布。
上游新闻杨若辰编译